Ley Núm. 141 de 2 de septiembre de 2015, para enmendar los actuales incisos (oo) y (vv), añadir unos nuevos incisos (ww) y (xx), y reenumerar los actuales incisos (ww) al (hhh) como los incisos (yy) al (jjj) del Artículo 1.03; y se enmienda el Artículo 5.04 de la Ley 247-2004, según enmendada, mejor conocida por la 'Ley de Farmacia de Puerto Rico', con el fin de crear la definición de 'producto biosimilar' y 'producto biológico intercambiable' y establecer los requisitos para la dispensación e intercambio de productos biológicos por productos biosimilares en Puerto Rico.
| Evento | Ley |
| Fecha | 2 de Septiembre de 2015 |
(P. de la C. 1952)
(Conferencia)
LEY NUM. 141
2 DE SEPTIEMBRE DE 2015
Para enmendar los actuales incisos (oo) y (vv), añadir unos nuevos incisos (ww) y (xx), y reenumerar los actuales incisos (ww) al (hhh) como los incisos (yy) al (jjj) del Artículo 1.03; y se enmienda el Artículo 5.04 de la Ley 247-2004, según enmendada, mejor conocida por la “Ley de Farmacia de Puerto Rico”, con el fin de crear la definición de “producto biosimilar” y “producto biológico intercambiable” y establecer los requisitos para la dispensación e intercambio de productos biológicos por productos biosimilares en Puerto Rico.
En Puerto Rico, la Ley 247-2004, mejor conocida como la “Ley de Farmacia de Puerto Rico”, recoge los parámetros legales para la dispensación de medicamentos en Puerto Rico. De acuerdo con la Exposición de Motivos de dicha legislación, lo que se procura es “promover y proteger la salud, la seguridad y el bienestar público”. Unas disposiciones importantes que están contenidas en dicha Ley son los parámetros legales que regulan el intercambio de medicamentos de marca por medicamentos bioequivalentes.
Dentro de la “Ley de Farmacia de Puerto Rico”, se definen varios tipos de medicamentos. Varios ejemplos de ellos son los medicamentos de marca, los medicamentos bioequivalentes, los medicamentos genéricos, los medicamentos radioactivos y los productos biológicos.
Como es conocido, el costo de los servicios de salud en los Estados Unidos ha aumentado, y parte de dicho costo se le atribuye a los costos de los medicamentos biológicos. Por tanto, como varios productos biológicos ya han perdido su patente o se encuentran próximos a perderla, el Gobierno Federal aprobó legislación relacionada con este asunto porque entienden que pueden disminuir parte de dicho gasto permitiendo la sustitución de los productos biológicos por productos biosimilares.[1]
Como parte de la Reforma Federal de Salud (conocida comúnmente como Obamacare) en el año 2010, el Presidente de los Estados Unidos, Barack Obama, convirtió en ley “the Biologics Price Competition and Innovation Act” (BPCI Act). Dicha legislación es de suma importancia porque establece los procedimientos de licenciamiento para productos biológicos que demuestren ser biosimilares o intercambiables con un producto de referencia debidamente aprobado por la Food and Drug Administration (FDA).
Para efectos de la legislación federal, un producto biológico es todo producto producido por organismos vivos tales como sueros, vacunas, antígenos, antitoxinas, sangre y sus componentes o derivados, virus, proteínas (con la excepción de cualquier polipéptido químicamente sintetizado) y otros, que sean utilizados para la prevención, tratamiento o cura de una enfermedad o condición en un paciente. Por lo tanto, bajo el BPCI Act, una proteína, con la excepción de cualquier polipéptido químicamente sintetizado, será regulada como un producto biológico.
Este tema es de suma importancia, ya que abre la puerta en los Estados Unidos para la entrada de los productos biosimilares y la necesidad de establecer legislación sobre dicho asunto. Para conocimiento general, un producto biosimilar es un producto biológico que ha demostrado ser altamente similar al producto de referencia con diferencias menores en componentes clínicamente inactivos y no hay diferencias clínicas significativas entre el producto biológico y el producto de referencia en términos de seguridad, pureza, eficacia y potencia del producto. Para que un producto biológico sea considerado “intercambiable” debe producir los mismos resultados en el paciente que el producto biológico por el cual se intercambia.
Ahora bien, un asunto medular es que los medicamentos biosimilares no son lo mismo que los medicamentos bioequivalentes. Esto es así porque los productos biológicos se diferencian de los medicamentos convencionales en tamaño, por su proceso de manufactura el cual es uno complejo en el caso de los productos biológicos y por la forma en que los productos biológicos interactúan con las células y las proteínas en el cuerpo. Por ejemplo, los medicamentos convencionales son estructuras moleculares pequeñas creadas mediante la combinación de ingredientes químicos específicos. Sin embargo, los productos biológicos son producidos por organismos vivos (ejemplo: proteínas, virus, etc.).
Por lo tanto, en la búsqueda de establecer un producto parecido a lo que existe en el caso de los medicamentos de marca convencionales, para el caso de los productos biológicos, los científicos han estado creando productos conocidos como productos biosimilares. Como el nombre lo sugiere, aunque los biosimilares son “similares” a un producto biológico particular, no son una copia exacta del producto de referencia. Esto es así debido a que los productos biológicos son producidos de células vivas los cuales contienen líneas celulares difíciles de caracterizar las cuales forman estructuras heterogéneas que producen en el paciente una...
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