Ley Núm. 85 de 5 de junio de 2011, para enmendar los Artículos 5.02 y 5.03 de la Ley Núm. 247 de 3 de septiembre de 2004, según enmendada, conocida como 'Ley de Farmacia de Puerto Rico', a fin de requerir que en caso que el farmacéutico intercambie el medicamento prescrito por otro medicamento, de conformidad con la legislación vigente, la rotulación del producto dispensado deberá incluir los nombres de ambos medicamentos con la frase 'bioequivalente a' o un lenguaje similar que indique que el medicamento prescrito fue sustituido, excepto que el prescribiente indique de su puño y letra lo contrario.

EventoLey
Fecha 5 de Junio de 2011

(P. del S. 1711)

LEY NUM. 85

5 DE JUNIO DE 2011

Para enmendar los Artículos 5.02 y 5.03 de la Ley Núm. 247 de 3 de septiembre de 2004, según enmendada, conocida como “Ley de Farmacia de Puerto Rico”, a fin de requerir que en caso que el farmacéutico intercambie el medicamento prescrito por otro medicamento, de conformidad con la legislación vigente, la rotulación del producto dispensado deberá incluir los nombres de ambos medicamentos con la frase “bioequivalente a” o un lenguaje similar que indique que el medicamento prescrito fue sustituido, excepto que el prescribiente indique de su puño y letra lo contrario.

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

La Ley Núm. 247 de 3 de septiembre de 2004, según enmendada, conocida como “Ley de Farmacia de Puerto Rico”, se aprobó con el fin de fortalecer la Junta de Farmacia de Puerto Rico, organismo responsable de regular la profesión de farmacia, y proveer una definición más específica de las responsabilidades y funciones del farmacéutico y del técnico de farmacia. Además, creó la División de Medicamentos y Farmacia, como unidad administrativa del Departamento de Salud para una supervisión más efectiva de las fases de manufactura, distribución, dispensación de medicamentos e intercambio de medicamentos bioequivalentes en Puerto Rico.

El Artículo 5.03 de la Ley de Farmacia de Puerto Rico autoriza el intercambio de un medicamento prescrito por un medicamento bioequivalente cuya equivalencia terapéutica haya sido reconocida por la Administración Federal de Alimentos y Drogas (FDA, por sus siglas en inglés), y que aparezca codificado como tal en el Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, mejor conocido como Orange Book. La Ley Núm. 247, antes citada, define medicamentos bioequivalentes como “aquellos medicamentos clasificados por la Administración Federal de Alimentos y Drogas (FDA, por sus siglas en inglés), como terapéuticamente equivalentes por contener los mismos ingredientes activos; ser idénticos en su potencia, forma de dosificación y vía de administración; y tener biodisponibilidad comparable.”

La legislación vigente dispone que el intercambio del medicamento deberá cumplir con las siguientes condiciones: 1) que el medicamento bioequivalente esté incluido en el Orange Book bajo una codificación que comience con la letra “A”; 2) que sea de menor precio que el...

Para continuar leyendo

Solicita tu prueba

VLEX utiliza cookies de inicio de sesión para aportarte una mejor experiencia de navegación. Si haces click en 'Aceptar' o continúas navegando por esta web consideramos que aceptas nuestra política de cookies. ACEPTAR