Ley Núm. 95 de 18 de julio de 2014, para añadir un nuevo inciso (e) y se reenumeran los actuales incisos (e) al (fff) como los nuevos incisos (f) al (ggg) al Artículo 1.03; enmendar el Artículo 5.11; enmendar el inciso (a) y adicionar los sub-incisos (16) y (17) al inciso (f) del Artículo 5.15; y adicionar un sub-inciso (5) al inciso (b) del Artículo 6.03 de la Ley Núm. 247-2004, según enmendada, conocida como la 'Ley de Farmacia de Puerto Rico', a los fines de eliminar el requisito de que los médicos, dentistas y podiatras de Puerto Rico, debidamente licenciados, tengan que obtener licencias de botiquín y productos biológicos para comprar y administrar medicamentos y productos biológicos como vacunas en sus oficinas médicas; para eximir a las instituciones educativas, oficinas médicas e industrias farmacéuticas o de manufactura de medicamentos de solicitar licencia de botiquín para los medicamentos en investigación clínica aprobados por el FDA; para exigir la radicación de un formulario para la solicitud...

EventoLey
Fecha18 de Julio de 2014

(Sustitutivo de la Cámara

al P. de la C. 1024 y el P. del S. 434)

LEY NUM. 95

18 DE JULIO DE 2014

Para añadir un nuevo inciso (e) y se reenumeran los actuales incisos (e) al (fff) como los nuevos incisos (f) al (ggg) al Artículo 1.03; enmendar el Artículo 5.11; enmendar el inciso (a) y adicionar los sub-incisos (16) y (17) al inciso (f) del Artículo 5.15; y adicionar un sub-inciso (5) al inciso (b) del Artículo 6.03 de la Ley Núm. 247-2004, según enmendada, conocida como la “Ley de Farmacia de Puerto Rico”, a los fines de eliminar el requisito de que los médicos, dentistas y podiatras de Puerto Rico, debidamente licenciados, tengan que obtener licencias de botiquín y productos biológicos para comprar y administrar medicamentos y productos biológicos como vacunas en sus oficinas médicas; para eximir a las instituciones educativas, oficinas médicas e industrias farmacéuticas o de manufactura de medicamentos de solicitar licencia de botiquín para los medicamentos en investigación clínica aprobados por el FDA; para exigir la radicación de un formulario para la solicitud de un Certificado de Registro Trienal de Medicamentos y Productos Biológicos en sus variantes establecidas junto al pago de un arancel; establecer la definición de “Certificado de Registro Trienal de Medicamentos y/o Productos Biológicos en Oficina Médica, y Certificado de Registro Trienal de Medicamentos y/o Biológicos para Ensayos Clínicos por la Administración de Alimentos y Drogas (F.D.A.) en Institución de Educación Superior u Oficinas Médicas”; y para requerir a los distribuidores al por mayor de medicamentos de receta un informe anual; establecer reglamentación y vigencia; y para otros fines.

EXPOSICION DE MOTIVOS

El Estado tiene el deber de promover, preservar y proteger la salud, seguridad y bienestar público mediante controles y normas efectivas. Al regular el campo de la manufactura, distribución, dispensación e intercambio de medicamentos, el Estado adquiere la información necesaria para fiscalizar los medicamentos que circulan y se dispensan en Puerto Rico. La Ley Núm. 247-2004, conocida como “Ley de Farmacia de Puerto Rico” expresa en su Artículo 1.02 que el propósito de la ley es reglamentar los establecimientos y las personas que manufacturan, distribuyen, dispensan y expenden medicamentos y artefactos que se utilizan en el diagnóstico, tratamiento y prevención de enfermedades. Entre los establecimientos y personas que administran medicamentos se encuentran las oficinas médicas, dentales y podiátricas; por lo que el Estado tiene un interés en velar por que los medicamentos sean almacenados de forma adecuada.

La Ley de Farmacia de Puerto Rico impone el requisito de que los médicos, dentistas y podiatras, debidamente licenciados para ejercer la práctica de la medicina en Puerto Rico, tengan que obtener una licencia de botiquín para la compra y administración de medicamentos en sus oficinas médicas, dentales y podiátricas. La licencia de botiquín y la licencia de productos biológicos surgieron para ser utilizadas por el estado como instrumentos en su función de salvaguardar la salud pública del pueblo. Mediante estos requisitos el estado mantiene un control sobre los lugares físicos en que se almacenan y administran medicamentos y productos biológicos, sólo si se solicitan las licencias. Actualmente, no todos los profesionales colegiados han solicitado o mantienen sus licencias al día. Los procesos de solicitud y renovación de estas licencias resultan ser complejos, disuasivos para fomentar su estricto cumplimiento e ineficaces para lograr el propósito principal de fiscalización del estado. De hecho, los requisitos por sí mismos no suplen la necesidad de supervisión e inspección que debe mantener el Departamento de Salud sobre los medicamentos y productos biológicos.

Veamos la definición que provee la ley para el Botiquín: “Depósito de cantidades limitadas de medicamentos en instituciones, oficinas médicas o en estaciones de ambulancias Categoría III única y exclusivamente para ser administrados a pacientes en la propia institución, oficina médica o ambulancia, o para ser utilizados en instituciones educativas para propósitos de enseñanza o investigación, prohibiéndose el despacho o entrega para uso posterior por los pacientes. La definición antes expresada no incluye aquellos estuches de primeros auxilios y de medicamentos requeridos por la legislación y reglamentación laboral existente a nivel federal y estatal, como el “Occupational Safety and Health Act" (OSHA) según los términos en que la legislación federal o estatal los requiera. Cualquier exceso a lo requerido por la ley federal o estatal será sujeto a la regulación de botiquín que en esta ley se ordena.” (Énfasis Suplido). A estos efectos, véase el Artículo 1.03, inciso (d) de la Ley 247-2004, según enmendada.

La Ley de Farmacia clasifica diversos tipos de licencia de botiquín a saber: institución, oficina médica, ambulancia e institución educativa. Artículo 5.11 de la Ley Núm. 247, supra. En lo pertinente, expresa que la licencia de botiquín de oficina médica se tendrá “para todo botiquín ubicado en oficinas de médicos, dentistas o podiatras, mediante la cual se podrá adquirir y conservar medicamentos única y exclusivamente para ser administrados a pacientes en dichas oficinas, según sea necesario en el curso normal de la práctica profesional, para la prevención, diagnóstico, tratamiento, alivio o manejo de la condición del paciente, prohibiéndose el despacho o entrega para uso posterior por el paciente, con excepción de las muestras médicas en su envase y rotulación original, así identificadas por su manufacturero”. (Énfasis Suplido).

De la lectura de la definición de botiquín y la licencia de botiquin de oficina médica, es razonable concluir que el propósito de la ley es lograr que los médicos, dentistas y podiatras puedan administrar y utilizar medicamentos para la atención adecuada de sus pacientes en el curso ordinario de sus servicios de una forma controlada, en lo que el paciente puede conseguir mediante receta la cantidad necesaria de los medicamentos que necesita en una farmacia de libre selección. Recordemos que es esta misma ley que ha investido al farmacéutico como el único profesional de la salud que tiene la potestad de recibir, verificar, evaluar e interpretar una receta para seleccionar o componer, envasar, rotular y entregar el medicamento al paciente o a su representante autorizado, incluyendo el orientarle y aconsejarle acerca de la utilización adecuada del mismo. Aún de mayor relevancia, es salvaguardar la conservación y el manejo apropiado de los medicamentos de acuerdo con las indicaciones establecidas por el manufacturero.

Resulta interesante mencionar, que en otras jurisdicciones de Estados Unidos e internacionales no existe la licencia de botiquín. La licencia que el Estado o el país le otorga al galeno para el ejercicio de la práctica de la medicina es la garantía sobre la cual se le permite adquirir, almacenar y administrar medicamentos. Cualquier falta o negligencia con relación a los medicamentos, el galeno responde con multas o penalidades que pueden afectar adversamente su licenciamiento.

Las enmiendas que se incluyen a la Ley de Farmacia, brindan al Departamento de Salud una herramienta menos compleja que persigue mantener la información actualizada del lugar donde se almacena y la categoría terapéutica de medicamento que se administra por los médicos, dentistas y podiatras en Puerto Rico. Para ejercer la práctica de la medicina, de forma diligente y responsable, el médico, el dentista y el podiatra necesitan brindar a sus pacientes el acceso a los tratamientos adecuados para la prevención o cuido de sus condiciones. La licencia profesional del médico, el dentista y el podiatra para ejercer la práctica de la medicina en Puerto Rico les permite administrar medicamentos a sus pacientes; por lo que se elimina el requisito de solicitar la licencia de botiquín para los fines de adquirir, conservar y administrar medicamentos en oficinas médicas. No obstante, el Departamento de Salud debe estar informado por medio de un Certificado de Registro Trienal de Medicamentos y/o Productos Biológicos en Oficina Médica, y un Certificado de Registro Trienal de Medicamentos y/o Biológicos para Ensayos Clínicos en Institución de Educación Superior, sobre el lugar y las condiciones donde se almacenarán los medicamentos, lista y cantidad aproximada de medicamentos por categoría terapéutica. El formulario para solicitar el Certificado de Registro Trienal de Medicamentos y/o Productos Biológicos en Oficina Médica, o el Certificado de Registro Trienal de Medicamentos y/o Biológicos para Ensayos Clínicos en Institución de Educación Superior se radicará cada tres años durante el mes de nacimiento del médico, dentista o podiatra, en el año que le corresponda renovar su licencia profesional de médico, dentista o podiatra. El mismo se radicará por escrito electrónicamente o en las oficinas de la Secretaría Auxiliar para la Reglamentación y Acreditación de Facilidades de Salud (S.A.R.A.F.S.). Al momento de radicar la solicitud para el Certificado de Registro Trienal de...

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