Ley para Manejar el Estudio, Desarrollo e Investigación del Cannabis para la Innovación, Normas Aplicables y Límites (Ley Núm. 42 de 9 de julio de 2017)

 
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EXPOSICIÓN DE MOTIVOSConforme al compromiso que hicimos con el Pueblo en el Plan para Puerto Rico, adoptamos esta Ley MEDICINAL, que provee un marco regulatorio que permite una alternativa legítima de tratamiento con cannabis para las personas con ciertas condiciones médicas. Con esta Ley, además, priorizamos el papel de la investigación y desarrollo científico, así como la integración de la Academia en el estudio de esta materia. Puerto Rico no puede cerrar la puerta al desarrollo de estudios científicos, la creación, elaboración y usos de nuevos tratamientos y medicamentos, incluyendo los paliativos. Es esencial el insumo de conocedores y expertos en la materia, por lo que en esta Ley también disponemos para la interacción entre la Academia, consideraciones salubristas, de la industria y controles rigurosos y claros del Estado para viabilizar el estudio, desarrollo y tratamiento con cannabis.Con esta legislación de avanzada, Puerto Rico se une a más de treinta (30) jurisdicciones de la Nación que de alguna forma han regulado el asunto del cannabis medicinal, respetando las condiciones y restricciones establecidas en el ordenamiento y la legislación federal. Es menester señalar que esta Ley contiene similitudes -en algunas áreas- con la legislación federal aplicable a la industria farmacéutica. Por tanto, reconoce el talento del capital humano con peritaje en la industria farmacéutica con el que cuenta la Isla para proveer apoyo en la diversidad de áreas que involucra esta industria emergente. ORDEN EJECUTIVA DE LA PASADA ADMINISTRACIÓN (OE-2015-010) Esta Administración se comprometió en el Plan para Puerto Rico a derogar el Reglamento Núm. 8766, según enmendado, del Departamento de Salud sobre el cannabis medicinal, aprobado el 8 de julio de 2016, por la pasada Administración. Ese reglamento adolece de mandato legislativo que establezca parámetros específicos en cuanto a garantías para la salud y seguridad de los pacientes, comunidades y personas que participan en la industria del cannabis. Con esta Ley, impartimos certeza a los pacientes y a la industria, y establecemos el estado de derecho aplicable delineando claramente cuáles actividades están permitidas y cuáles no lo están. Concluimos que fue un temerario curso de acción, instrumentar la inserción del tema del cannabis medicinal en Puerto Rico y, en consecuencia, legalizar una industria mediante una Orden Ejecutiva, la número 2015-10 de 3 de mayo de 2015 de tan solo dos páginas y media, sin proveer los parámetros para que se viabilizara de forma efectiva y responsable. En otras palabras, la referida Orden Ejecutiva carecía de guías y peritaje que pudieran garantizar la debida intervención del Estado, deficiencias que son corregidas al amparo de esta Ley, basándonos en el conocimiento de la Academia, la industria farmacéutica y expertos en la materia. Con esta Ley corregimos ese curso de acción y atendemos de forma responsable este asunto. MARCO LEGAL - INVESTIGACIÓN Y DESARROLLOEl efecto medicinal del cannabis ha sido objeto de estudio e investigación por varias décadas. Múltiples investigaciones han demostrado que el cannabis ayuda en el tratamiento de ciertas condiciones serias de salud. Por ejemplo, la Asociación Médica Americana ha recomendado que se evalúe y permita el estudio del cannabis para uso medicinal. Por su parte, la división de investigación y desarrollo (R&D) de la Food and Drug Administration (FDA), siguiendo el proceso reglamentario federal para la aprobación de medicamentos, ha aprobado tres (3) drogas para uso en seres humanos con ingredientes activos presentes en o similares a, los encontrados en la marihuana botánica. La FDA aprobó las cápsulas de Marinol en el 1985, para el tratamiento de náuseas y vómitos asociados con la quimioterapia utilizada para combatir el cáncer en pacientes que no responden adecuadamente al tratamiento convencional. Las cápsulas de Marinol incluyen los ingredientes activos dronabinol, un sintético delta-9-tetrahidrocannibol o THC, que es el componente psicoactivo en la marihuana. Las cápsulas de Marinol fueron aprobadas en el 1992, para el tratamiento de anorexia asociada a la pérdida de peso en pacientes con Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA). La FDA recientemente aprobó Syndros, una solución oral de dronabidol para las mismas indicaciones de Marinol. Del mismo modo, la FDA aprobó las cápsulas de Cesamet para el tratamiento de náuseas y vómitos asociados con la quimioterapia en 1985. Las cápsulas de Cesamet contienen el cannabinoide sintético nabilone como ingrediente activo. En el análisis para permitir el uso de la marihuana con potencial medicinal debemos considerar, además, su estatus como sustancia controlada federal. Conforme a la Ley de Sustancias Controladas Federal, Sección 812 del Título 21 del Código de Estados Unidos [21 U.S.C. §812 (b)(1)], la marihuana está incluida en la Clasificación I de las sustancias controladas. En la Clasificación I, el Gobierno Federal incluye sustancias con un alto potencial de abuso, que no tienen uso en tratamiento médico y que reflejan una ausencia de seguridad para su uso bajo supervisión médica. No obstante, sustancias en la Clasificación I, incluyendo drogas derivadas de fuentes botánicas como la marihuana, pueden ser y son objeto de pruebas clínicas bajo la Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos (Food, Drug, and Cosmetic Act, FDC), siempre que, entre otros, las partes sometan de forma exitosa una solicitud de Investigational New Drug (IND) a la FDA y que de forma exitosa se registre con el Drug Enforcement Administration (DEA). Al igual que lo hace para otros procesos de desarrollo de nuevas drogas, la FDA trabaja con investigadores que llevan a cabo estudios en el desarrollo de potenciales nuevas drogas derivadas de la marihuana, reuniéndose con éstos regularmente mientras se planifican las pruebas como parte de su IND. Aunque la marihuana se encuentra clasificada en la Clasificación I de sustancias controladas, puede ser y es usada en pruebas clínicas, siempre que la parte cumpla con someter un IND y se registre en la DEA. El cannabis medicinal contiene THC y CBD, que son los dos (2) componentes químicos principales con efectos médicos medibles. Por ello es que han sido utilizados por sus propiedades medicinales para el tratamiento de diferentes padecimientos crónicos. Definitivamente, la investigación científica sobre el tema continúa y es un área de profundo interés en la comunidad médica.MARCO LEGAL - DEPARTAMENTO DE JUSTICIA FEDERALEl Gobierno de los Estados Unidos ha establecido espacios que permiten a los estados crear programas relacionados a la producción y consumo de cannabis medicinal. En una serie de memorandos emitidos por el Departamento de Justicia federal, se ha ordenado a los fiscales federales a no intervenir con programas de cannabis medicinal que operan bajo un “sistema regulatorio estatal robusto y efectivo”. Justicia federal ha emitido los siguientes memorandos con relación a la prohibición general de la posesión y uso de la marihuana en la esfera federal: Investigations and Prosecutions in States, Authorizing the Medical Use of Marijuana de 19 de octubre de 2009; Guidance Regarding the Ogden Memo in Jurisdictions, Seeking to Authorize Marijuana for Medical Use de 29 de junio de 2011, Guidance Regarding Marijuana Enforcement de 29 de agosto de 2013 y Guidance Regarding Marijuana Related Financial Crimes de 14 de febrero de 2014. Al establecer su política respecto al uso del cannabis medicinal, Justicia Federal sostiene ocho (8) prioridades:•Prevenir la distribución de marihuana a menores;•Prevenir que ingresos de la venta de marihuana vayan a empresas criminales, gangas y carteles;•Prevenir la transportación de marihuana de estados donde es legal bajo ley estatal en alguna forma a otros estados;•Prevenir que actividades autorizadas por el Estado relacionadas a la marihuana se utilicen como pretexto para el tráfico de otras drogas ilegales u otra actividad ilegal;•Prevenir la violencia y el uso de armas de fuego en el cultivo y distribución de marihuana;•Prevenir que personas conduzcan bajo la influencia de la marihuana y el empeoramiento de otras consecuencias adversas sobre la salud pública asociadas con el uso de marihuana;•Prevenir que se cultive marihuana en terrenos del Gobierno de los Estados Unidos y los peligros correspondientes sobre la seguridad pública y el ambiente de la producción de marihuana en dichos lugares; y•Prevenir la posesión o uso de marihuana en propiedad federal.Para el Gobierno federal es imprescindible que las jurisdicciones aprueben en los estatutos que viabilizan el cannabis medicinal, un marco regulatorio claro, riguroso y efectivo, con las salvaguardas para minimizar la amenaza que pueda representar a la ejecución de sus prioridades. Ello, protege el interés primordial del gobierno nacional respecto a la investigación y procesamiento de delitos. Nótese que el ordenamiento federal no se enfoca en actividades locales o particularizadas, respetando así las soberanías estatales, sino que procura proteger a menores de edad, a los estados que no han autorizado programas de cannabis medicinal y a evitar que se utilicen estos programas como subterfugio para otros delitos prioritarios a nivel nacional, como el tráfico de armas ilegales, personas u otras sustancias controladas. Por todo lo expuesto es que sugieren a los estados crear un “sistema regulatorio estatal robusto y efectivo”. MARCO LEGAL – RECURSOS QUE GENERE LA INDUSTRIALa regulación federal exige un estricto régimen sobre el manejo de los flujos de efectivo que produce el cannabis medicinal y por ello es que se han establecido guías sobre el manejo de los recursos relacionadas con las actividades financieras de la industria del cannabis. Esas guías están dirigidas a evitar que se utilice el cannabis como una forma de “lavado de dinero” o de pretexto para la venta de otras drogas ilegales. Véase, Guidance Regarding Marijuana...

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