Ley Núm. 247 de 03 de Septiembre de 2004. Ley de Farmacia

EventoLey
Fecha 3 de Septiembre de 2004

Ley Núm. 247 de 3 de septiembre de 2004

(P. de la C. 4248)

(Conferencia)

Para reglamentar el ejercicio de la profesión de farmacia y de la ocupación de técnico de farmacia; crear la Junta de Farmacia de Puerto Rico, determinar su organización y funciones; reglamentar la manufactura, distribución y dispensación de medicamentos en el Estado Libre Asociado de Puerto Rico; reglamentar el intercambio de medicamentos bioequivalentes en Puerto Rico; derogar la Ley Núm. 282 de 15 de mayo de 1945, según enmendada; derogar los incisos (e), (f), (h), (i) y (l) del Artículo 3, los Artículos 21, 22, 23, 24, 25, 27, 28 y 29, enmendar el Artículo 35 y enmendar el Artículo 36 de la Ley Núm. 11 de 23 de junio de 1976, según enmendada, fijar penalidades; y para otros fines.

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

El propósito de esta Ley es promover y proteger la salud, la seguridad y el bienestar público. La Ley fortalece la Junta de Farmacia de Puerto Rico, organismo responsable de regular la profesión de farmacia, y provee una definición más específica de las responsabilidades y funciones del farmacéutico y del técnico de farmacia. Esta Ley, además, crea la División de Medicamentos y Farmacia, como unidad administrativa del Departamento de Salud, para una supervisión más efectiva de las fases de manufactura, distribución, dispensación de medicamentos e intercambio de medicamentos bioequivalentes en Puerto Rico.

Se enmienda la Ley Núm. 11 de 23 de junio de 1976, según enmendada, para transferir a la presente ley las disposiciones que regulan el intercambio de medicamentos bioequivalentes, estableciendo mecanismos que facilitan el proceso.

Se deroga la Ley Núm. 282 de 15 de mayo de 1945, según enmendada y se establecen disposiciones esenciales compatibles con los conceptos y enfoques modernos en la regulación de la profesión de farmacia, la prestación de servicios farmacéuticos y los procesos y establecimientos dedicados a dispensación de medicamentos en el Estado Libre Asociado de Puerto Rico.

DECRÉTASE POR LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE PUERTO RICO:

CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES Artículos 1.01 a 4.15
Artículo 1.01

Título.

Artículo 1.02

Propósito.

Artículo 1.03

Definiciones.

Artículo 1.01 Título

Esta Ley se conocerá como "Ley de Farmacia de Puerto Rico".

Artículo 1.02 Propósito

El propósito de esta Ley es promover, preservar y proteger la salud, la seguridad y el bienestar público mediante el control y reglamentación efectivo de la práctica de farmacia y el licenciamiento, control y reglamentación de los establecimientos y personas que manufacturan, distribuyen, dispensan y expenden medicamentos y artefactos que se utilizan en el diagnóstico, tratamiento y prevención de enfermedades en el Estado Libre Asociado de Puerto Rico. Esta Ley no regula o afecta de modo alguno lo referente al mercadeo de medicamentos por correo desde los Estados Unidos o el extranjero a la jurisdicción territorial del Estado Libre Asociado de Puerto Rico.

Artículo 1.03 Definiciones

A los fines de esta Ley, los siguientes términos y frases tendrán el significado que a continuación se indica:

(a) "Administración de Medicamentos" - acto mediante el cual una dosis de un medicamento es utilizada o aplicada en un ser humano o en un animal por medio de inyección, inhalación, ingestión o por cualquier otro medio, con la autorización y de acuerdo con la indicación o prescripción hecha por un médico, odontólogo, dentista, podiatra o en el caso de los animales por un médico veterinario, autorizado a ejercer su profesión en Puerto Rico.

(b) "Agente representante" - toda persona autorizada y registrada por el Secretario para representar a un manufacturero o distribuidor de medicamentos en el mercadeo de los mismos, sin que medie para ello almacenaje, distribución o dispensación.

(c) "Artefacto"- cualquier objeto, artículo o instrumento diseñado, preparado o fabricado para usarse en el diagnóstico, curación, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades del ser humano o de un animal de acuerdo con las leyes de Puerto Rico y de los Estados Unidos.

(d) "Botiquín" - Depósito de cantidades limitadas de medicamentos en instituciones, oficinas médicas o en estaciones de ambulancias Categoría III única y exclusivamente para ser administrados a pacientes en la propia institución, oficina médica o ambulancia, o para ser utilizados en instituciones educativas para propósitos de enseñanza o investigación, prohibiéndose el despacho o entrega para uso posterior por los pacientes. La definición antes expresada no incluye aquellos estuches de primeros auxilios y de medicamentos requeridos por la legislación y reglamentación laboral existente a nivel federal y estatal, como el Occupational Safety and Health Act" (OSHA) según los términos en que la legislación federal o estatal los requiera. Cualquier exceso a lo requerido por la ley federal o estatal será sujeto a la regulación de botiquín que en esta ley se ordena.

(e) "Colegio de Farmacéuticos de Puerto Rico" - corporación cuasi-pública creada con ese nombre por la Ley Núm. 243 de 15 de mayo de 1938, según enmendada, la cual agrupa a todos los farmacéuticos autorizados a ejercer la profesión de farmacia en Puerto Rico.

(f) "Componer" - confeccionar, mezclar en forma extemporánea o reconstituir un medicamento en función de la relación entre médico, farmacéutico y paciente, cumpliendo con los requisitos establecidos por la Junta de Farmacia y por otras agencias regulatorias.

(g) "Cuidado farmacéutico" o "Atención farmacéutica" - práctica de la profesión de farmacia centrada en el paciente y orientada a resultados que requiere al farmacéutico trabajar en conjunto con el paciente y con otros de sus proveedores de cuidado de salud, para promover la salud, prevenir enfermedades y asegurar que el régimen de farmacoterapia del paciente sea seguro y efectivo, con el propósito de contribuir a que el paciente logre óptima calidad de vida en relación con su salud.

(h) "Departamento" - el Departamento de Salud del Estado Libre Asociado de Puerto Rico y todos los programas, oficinas, dependencias y divisiones del mismo adscritos a éste.

(i) "Dispensación o despacho" - la acción llevada a cabo por el farmacéutico de recibir, verificar, evaluar e interpretar una receta, seleccionar o componer, envasar, rotular y entregar el medicamento o artefacto al paciente o a su representante autorizado, incluyendo orientarle y aconsejarle acerca de la utilización adecuada del mismo. Disponiéndose que el técnico de farmacia, el interno de técnico de farmacia, así como el interno de farmacia, podrá ejecutar algunas de estas funciones bajo la supervisión del farmacéutico, con excepción de verificar la receta y orientar al paciente. En el caso de medicamentos para uso en los animales, se procederá conforme a lo dispuesto en la Ley Núm. 194 de 4 de agosto de 1979, según enmendada.

(j) "Distribución" - la venta o distribución al por mayor de medicamentos a establecimientos autorizados y registrados por el Secretario según se dispone en esta Ley.

(k) "Distribuidor al por mayor de medicamentos" - toda persona debidamente autorizada y registrada por el Secretario para dedicarse a distribuir al por mayor medicamentos de receta a establecimientos autorizados, incluyendo pero no limitado a fabricantes, re-envasadores, distribuidores de marcas propias o privadas, droguerías, intermediarios, agentes, almacenes, incluyendo almacenes de fabricantes y distribuidores, almacenes en cadena de medicamentos, comerciantes independientes de medicamentos al por mayor, y farmacias al detal que distribuyen al por mayor.

(l) "Distribuidor al por mayor de medicamentos sin receta" - toda persona debidamente autorizada y registrada por el Secretario para vender y distribuir al por mayor medicamentos sin receta a establecimientos autorizados según se dispone en esta Ley.

(m) "Distribuidor al por menor de medicamentos sin receta" - toda persona debidamente autorizada y registrada por el Secretario para vender al por menor medicamentos sin receta de acuerdo con las disposiciones de esta Ley.

(n) "Distribuidor al por mayor de medicamentos veterinarios" - toda persona debidamente autorizada y registrada para vender al por mayor medicamentos veterinarios, según se dispone en esta Ley.

(o) "Distribuidor al por menor de medicamentos veterinarios sin receta"- toda persona debidamente autorizada y registrada para vender al por menor medicamentos veterinarios sin receta, de acuerdo con las disposiciones de esta Ley.

(p) "División de Medicamentos y Farmacia" - unidad administrativa adscrita a la Secretaría Auxiliar de Reglamentación y Acreditación de Facilidades de Salud del Departamento de Salud.

(q) "Droga" - cualquier sustancia de origen animal, vegetal, mineral o sintética, o combinación de éstas, (1) reconocida en el compendio oficial de la Farmacopea de los Estados Unidos, Formulario Nacional, o Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos; (2) o para ser usada en el diagnóstico, cura, alivio, tratamiento o prevención de una enfermedad, lesión o cualquier otra condición que afecte la salud del ser humano u otro animal; (3) o para, sin ser alimento, ser usada para afectar o evaluar la estructura o función del cuerpo del ser humano o de otro animal; (4) o los componentes de cualesquiera de las anteriores.

(r) "Droguería" - todo establecimiento autorizado y registrado conforme con esta Ley para distribuir al por mayor medicamentos, artefactos y productos, incluyendo los relativos a la práctica veterinaria.

(s) "Expediente farmacéutico del paciente" - conjunto de datos del paciente recopilados en electrónicamente o de otra forma organizada con el propósito de permitir que el farmacéutico identifique los problemas relacionados con medicamentos y documente sus intervenciones y los resultados obtenidos en protección de la salud...

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